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sistema de terapia de presión de aire: notificación previa a la comercialización vu-ipc06 510 (k)

August 17, 2021

sistema de terapia de presión de aire: notificación previa a la comercialización vu-ipc06 510 (k)

La FDA ha revisado nuestra notificación previa a la comercialización de la sección 510 (k) sobre la intención de comercializar el dispositivo al que se hace referencia.

sistema de presoterapia de aire: vu-ipc06 y han determinado que el dispositivo es sustancialmente equivalente (para las indicaciones de uso indicadas en el adjunto) a los dispositivos predicados comercializados legalmente en el comercio interestatal antes del 28 de mayo de 1976, la fecha de promulgación de las Enmiendas de dispositivos médicos, oa dispositivos que han sido reclasificado de acuerdo con las disposiciones de la ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos que no requieren la aprobación de una solicitud de aprobación previa a la comercialización (pma)

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